ELISA試劑盒診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點

　　ELISA試劑盒從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目
　　前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈
　　敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無
　　病者試驗陰性的百分率表示。
　　　　進行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑
　　進行測定，以確定其為陽性或陰性。
　　　　這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評價的試劑測定此血清所
　　得結(jié)果與血清盤標明的結(jié)果的關(guān)系如下表：
　　
　　 血清盤結(jié)果合計
　　＋－
　　受檢試劑結(jié)果＋aba+b
　　－cdc+d
　　
　　合計a+cb+dA+b+c+d
　　
　　表中a為真陽性，b為假陽性，c為假陰性，d為真陰性。
　　被評價試劑的各項性能指標按以下分式計算：
　　靈敏度（%）=a/（a+c）×100%
　　特異性（%）=b/（b+d）×100%
　　符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%
　　一般認為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標。
　　
　　臨床考核血清盤的制備要求
　　1、 采用人的原血清；
　　2、 血清盤應具有相應的穩(wěn)定性；
　　3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結(jié)果的防腐劑；
　　4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
　　5、 陽性樣本中，應有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本；
　　6、 血清盤中應有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
　　7、 血清盤中應包含與該項檢驗相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，
　　　　以檢驗試劑的特異性。
　　
　　臨床考核血清盤的建議上海ELISA試劑盒
　　以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-
　　IgM試劑反復檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血
　　清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷
　　急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷
　　慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、ELISA試劑盒慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢
　　復血樣）。