ELISA試劑盒質(zhì)量控制（二）

 ELISA試劑盒質(zhì)量控制主要在四方面，質(zhì)量改進(jìn)（QI）、空間質(zhì)量評價、室內(nèi)質(zhì)量控制程序和血清質(zhì)量控制，我們稱之為ELISA質(zhì)量四部曲，下面我們逐一介紹：

室間質(zhì)量評價（external quality assessment, 簡稱EQA）簡稱室間質(zhì)評，是由質(zhì)控中心采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，并幫助校正，使具有可比性。各實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果報到質(zhì)控中心，經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析，得出相互比較的結(jié)果。這種評價不能控制各實(shí)驗(yàn)室每天發(fā)出的檢驗(yàn)報告，而是一種回顧性評價。室內(nèi)質(zhì)控主要監(jiān)測試驗(yàn)結(jié)果的精密度，而室間質(zhì)評主要控制試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度，不能互相替代。參與質(zhì)評的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)先做好室內(nèi)質(zhì)控。

一、室間質(zhì)評的方法

（1）發(fā)質(zhì)控物進(jìn)行調(diào)查

    這是國內(nèi)外室間質(zhì)評的常用形式。部臨檢中心對乙肝標(biāo)志物ELISA檢驗(yàn)的室間質(zhì)評采用定期發(fā)放質(zhì)控物至各實(shí)驗(yàn)室，各實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的日期進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果報至部臨檢中心。部臨檢中心經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，將評價結(jié)果寄回各實(shí)驗(yàn)室。通過評價，各實(shí)驗(yàn)室了解本室工作質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)差距，并設(shè)法改進(jìn)，以不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。 這種評價方式有一定缺點(diǎn)，即各實(shí)驗(yàn)室常對質(zhì)控物特殊對待，在檢驗(yàn)時選用特殊試劑盒，選派特別的技術(shù)員進(jìn)行檢驗(yàn)，有的實(shí)驗(yàn)室互相和對結(jié)果并作修改。這就使EQA的結(jié)果不能反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作水平。

（2）派觀察員到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試劑調(diào)查

    這種調(diào)查事先不通知，臨時派觀察員到實(shí)驗(yàn)室，采用常規(guī)方法，檢驗(yàn)規(guī)定的一組標(biāo)本，進(jìn)行評價。這種調(diào)查方式，容易發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室存在的實(shí)際問題，可以直接給予指導(dǎo)和幫助，解決問題，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。這種調(diào)查通常可以使用真實(shí)樣本，避免采用質(zhì)控物的一些缺點(diǎn)。

二、評價方法

（1）發(fā)質(zhì)控物進(jìn)行調(diào)查，這是目前國內(nèi)外常見的形式，采用定期發(fā)放質(zhì)控物至各實(shí)驗(yàn)室，各實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的日期進(jìn)行檢驗(yàn)，并將結(jié)果報至組織者（部、省臨檢中心）。組織者通過統(tǒng)計(jì)分析，再將評價結(jié)果寄回實(shí)驗(yàn)室，使其了解工作質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題，提高質(zhì)量。其缺點(diǎn)為由于各實(shí)驗(yàn)室吃小灶或互相打修改結(jié)果而達(dá)不到真正評價作用。

（2）現(xiàn)場調(diào)查，事先不通知，臨時派出人員到各實(shí)驗(yàn)室，規(guī)定采用常規(guī)方法，檢測一組標(biāo)本，進(jìn)行評價。這種方法可以解決實(shí)際問題，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，組織者常因人力、物力的原因而不能經(jīng)常性進(jìn)行。

三、成績計(jì)算方法

（1）定性試驗(yàn)：檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，得 100 分，錯誤不得分，總計(jì)實(shí)驗(yàn)室的得分。從全部參評單位的得分中求出該批質(zhì)控物平均分（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（s），再通過公式計(jì)算出每一個實(shí)驗(yàn)室的得分比值（SI）

SI=（實(shí)驗(yàn)室得分-平均分）/平均標(biāo)準(zhǔn)差（s）

SI 在0.0-0.9 間為良好,1.0-1.9 間為,SI 為負(fù)值時數(shù)值越大成績越差。

（2）定量試驗(yàn)：SI= （實(shí)驗(yàn)室測定值-預(yù)期值X）/預(yù)期值的標(biāo)準(zhǔn)差s ; SI 越小，表明越靠近靶值，成績越好。

0-1.0 為,1.1-2.0 為良好,>2.0 為差。SI 無正負(fù)之分。